隨著中國經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，新修訂的《藥品管理法》頒布實施和藥品上市許可持有人制度的不斷推進(jìn)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作和產(chǎn)學(xué)研合作將更為密切。產(chǎn)業(yè)一體化推動了監(jiān)管系統(tǒng)化，而監(jiān)管系統(tǒng)化有助于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的融合和發(fā)展，對打造高質(zhì)量和高安全的產(chǎn)業(yè)集群，對積極推進(jìn)全國經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展意義重大。
新修訂的《藥品管理法》要求“藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。”，鮮明地把藥品管理和人民的健康緊密的結(jié)合起來，提出了藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。同時明確，實施藥品上市許可人制度，明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。堅持風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。
圍繞藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心的理念，強化對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品市場的有效管理， 2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局啟動中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，目的就是要根據(jù)藥品監(jiān)管工作的需要，加快推出一批新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，著力提升監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。圍繞藥品審評審批制度改革，密切跟蹤國際藥品監(jiān)管前沿，通過監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等創(chuàng)新，有效解決影響和制約我國藥品監(jiān)管的突出問題，全面提升藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化水平。推動藥品系統(tǒng)化監(jiān)管技術(shù)，是加快推進(jìn)我國從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)的重要途徑，也是全面提升我國藥品管理體系和治理能力現(xiàn)代化的迫切需要。
藥品系統(tǒng)化監(jiān)管技術(shù)的實踐應(yīng)用是以監(jiān)管工具、監(jiān)管手段及其活動規(guī)律為研究對象，以提升監(jiān)管工作質(zhì)量與效率為目標(biāo)，以監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和創(chuàng)新方法為重點的監(jiān)管模式。其表現(xiàn)形式如：搭建云計算智能監(jiān)管監(jiān)控平臺、給執(zhí)法監(jiān)管人員配置智能應(yīng)用終端、藥品生產(chǎn)流消費使用等各個環(huán)節(jié)追蹤溯源、消費人群大數(shù)據(jù)統(tǒng)計分類等應(yīng)用措施。因此，藥品系統(tǒng)化監(jiān)管技術(shù)的使用標(biāo)志著科技化時代、職業(yè)化時代、標(biāo)準(zhǔn)化時代的到來；在工業(yè)4.0和大數(shù)據(jù)時代，藥品系統(tǒng)化監(jiān)管技術(shù)是解決藥品監(jiān)管的方法論問題，監(jiān)管科學(xué)是基礎(chǔ)，監(jiān)管創(chuàng)新是目標(biāo)，實施藥品系統(tǒng)化監(jiān)管技術(shù)的根本目的，就是實現(xiàn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新，進(jìn)而實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管。
研究藥品監(jiān)管的發(fā)展史，可以深刻感受到，現(xiàn)有的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，無論多么龐大與強大，都無法囊括所有領(lǐng)域的高端科技人才?？萍加l(fā)達(dá)，社會愈進(jìn)步，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)資源愈顯得不足。藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)是以科學(xué)為基石的專業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，專業(yè)監(jiān)管工作本身就體現(xiàn)著高端服務(wù)。這種高端服務(wù)包括制定監(jiān)管政策、法律、標(biāo)準(zhǔn)、工具、方法、戰(zhàn)略等，由監(jiān)管執(zhí)法人員、技術(shù)審評人員、檢驗檢測人員、審核查驗人員、監(jiān)測評價人員、藥品企業(yè)等共同執(zhí)行、一體遵循，以減少運行成本，提高治理效能。
我國藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模巨大，企業(yè)單體實力不強，藥品監(jiān)管部門面臨著比發(fā)達(dá)國家更大的壓力。與發(fā)達(dá)國家相比，目前我國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)最缺乏的就是人才和技術(shù)。藥品系統(tǒng)化監(jiān)管技術(shù)離不開藥品企業(yè)和行業(yè)的參與，對藥品企業(yè)和行業(yè)缺乏深入了解和深刻洞察，就不可能產(chǎn)生真正的藥品監(jiān)管科學(xué)。應(yīng)用發(fā)展藥品系統(tǒng)化監(jiān)管技術(shù)，應(yīng)當(dāng)探索建立人才引進(jìn)機(jī)制，把具有強烈的使命擔(dān)當(dāng)和寬廣的研究視野，積極投身藥品監(jiān)管事業(yè)改革創(chuàng)新，致力于藥品監(jiān)管新制度、新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究的優(yōu)秀人才，聚集到藥品監(jiān)管行業(yè)的旗幟下。
加強對從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的打擊和處罰力度，自然也是藥品監(jiān)管部門的重要職責(zé)。正如新修訂的“藥品管理法”明確規(guī)定，對違法行為“沒收其在單位違法期間所獲收入，并處其在單位違法期間所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款，終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。”，讓違法生產(chǎn)、銷售違法藥品的處罰力度極大地提高。提高違規(guī)成本，會讓合法藥企獲得更大的生存空間，讓人民群眾少受假藥的困擾，在這方面，如何運用大數(shù)據(jù)建立科學(xué)的監(jiān)管信息體系，如何加強法制和道德教育，動員社會力量協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)控全方位常態(tài)化零容忍，有問題確保及時發(fā)現(xiàn)等，也是我們必須努力探索的范疇。
2016年10月，國務(wù)院發(fā)布《健康中國2030規(guī)劃綱要》，明確提出，到2030年我國要“跨入世界制藥強國行列”，這一目標(biāo)的提出對我國藥品監(jiān)管工作提出了更高的要求。為實現(xiàn)這一宏偉目標(biāo)，新時代藥品監(jiān)管工作必須堅持以問題為導(dǎo)向，以創(chuàng)新為引領(lǐng)，大力發(fā)展科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)藥品系統(tǒng)化監(jiān)管技術(shù)新工具、新標(biāo)準(zhǔn)和新方法的研究應(yīng)用，加快實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。（巨野縣市場監(jiān)督管理局 張西群）
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