國務(wù)院法制辦昨天就《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱“辦法”）向社會征求意見。據(jù)悉，我國將編纂新的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱“中國藥典”）等藥品標(biāo)準(zhǔn)。
“辦法”提出，藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。其中，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括“中國藥典”和國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，而國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合“中國藥典”的有關(guān)通用技術(shù)要求。
“辦法”規(guī)定，國家藥典委員會負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，并對相關(guān)通用技術(shù)進行統(tǒng)一規(guī)定，包括：藥品的通用名稱和專業(yè)技術(shù)術(shù)語；藥品標(biāo)準(zhǔn)編制體例及內(nèi)容的技術(shù)要求；藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的相關(guān)技術(shù)要求等。
此外，“中國藥典”收載的品種應(yīng)當(dāng)為臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。“中國藥典”收載標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂后，有關(guān)內(nèi)容載入新版“中國藥典”或其增補本。“中國藥典”將每5年頒布一版。
“辦法”還要求，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，應(yīng)當(dāng)按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可根據(jù)需要啟動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定或修訂工作，并按照有關(guān)規(guī)定加快開展。此外，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥品目錄集》收載品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時向社會公開。
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起，藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督及檢驗等活動均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不得生產(chǎn)、銷售和使用，如有特殊情況，可給予6個月的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過渡期。
而“中國藥典”頒布后，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)及時審查其藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的適用性。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與“中國藥典”的有關(guān)要求不符的、檢驗項目少于或質(zhì)量指標(biāo)低于“中國藥典”規(guī)定的，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂或執(zhí)行“中國藥典”。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載的檢驗項目多于(包括異于)或質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于“中國藥典”規(guī)定的，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)在執(zhí)行“中國藥典”規(guī)定的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項目和指標(biāo)。同時，藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在藥品說明書、標(biāo)簽上標(biāo)注所執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)。
另外，國家還鼓勵將科學(xué)先進、經(jīng)濟適用的技術(shù)方法應(yīng)用于藥品標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵企業(yè)和社團組織或個人參與藥品標(biāo)準(zhǔn)工作，提出合理意見和建議；鼓勵開展藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作，積極參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際協(xié)調(diào)。
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